02-12-2015
Άδεια κυκλοφορίας για νέα θεραπεία κατά του HIV

photo

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για νέο θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου, με το συνδυασμό τεσσάρων δραστικών ουσιών, που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.

Το Genvoya, της εταιρίας Gilead,  περιέχει τις ουσίες elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg ή E/C/F/TAF και είναι το πρώτο σχήμα με βάση το TAF που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 35 kg κατ' ελάχιστο) με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης, το emtricitabine ή το tenofovir.

Η άδεια κυκλοφορίας βασίζεται σε κλινικό πρόγραμμα φάσης 3 που διεξήχθη σε 3.500 και πλέον ασθενείς με HIV λοίμωξη από 21 χώρες, μεταξύ άλλων πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, ασθενείς με ιολογική καταστολή, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και εφήβους ασθενείς και επιτρέπει την κυκλοφορία του σκευάσματος στο σύνολο των 28 χωρών της ΕΕ.

Τι είναι το TAF

Το TAF είναι ένα νέο στοχευμένο προφάρμακο του tenofovir, το οποίο επιδεικνύει υψηλή αντι-ιική αποτελεσματικότητα παρόμοια με αυτήν του Viread της Gilead (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) στο ένα δέκατο της δοσολογίας του τελευταίου, καθώς και βελτίωση στους έμμεσους εργαστηριακούς δείκτες νεφρικής και οστικής ασφάλειας συγκριτικά με το TDF σε κλινικές δοκιμές σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες. Τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το TAF, λόγω της ιδιότητάς του να εισχωρεί στα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από τον HIV, με μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με το TDF, μπορεί να χορηγείται σε μικρότερη δόση, με αποτέλεσμα η ποσότητα tenofovir στην κυκλοφορία του αίματος να είναι μειωμένη κατά 91 %.