14-12-2015
Μελάνωμα: Νέα θετικά αποτελέσματα για το pembrolizumab

photo

Συνεχίζονται τα αποτελέσματα που επιδεικνύει το pembrolizumab στη μάχη κατά του προχωρημένου μελανώματος, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.

H MSD, γνωστή και ως Merck & Co., Inc., Kenilowrth, NJ, USA, στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, ανακοίνωσε τα αποτελέσματα από τρεις κλινικές μελέτες για το pembrolizumab που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο 2015 της Εταιρείας Έρευνας για το Μελάνωμα (Society for Melanoma Research ? SMR), που διεξήχθη μεταξύ 18 και 21 Νοεμβρίου στο Σαν Φρανσίσκο των ΗΠΑ.

Στο Συνέδριο παρουσιάστηκαν τα ανανεωμένα αποτελέσματα από τα καταληκτικά σημεία της μελέτης KEYNOTE-006, τα οποία έδειξαν ότι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (Progression Free Survival - PFS) 12 μήνες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, ήταν υπερδιπλάσια για το pembrolizumab (37,7% για το σχήμα 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 36,3% για το σχήμα 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) έναντι του ipilimumab (17,2% για το σχήμα των 4 κύκλων 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες). Επίσης, τα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης (Overall Response Rate-ORR) ήταν 36,2% και 36,1% για τα σχήματα με το pembrolizumab κάθε 2 και κάθε 3 εβδομάδες αντίστοιχα, έναντι του σχήματος του ipilimumab που ήταν 12,9%.

Συνδυασμός με ανοσοθεραπευτικούς παράγοντες

Ταυτόχρονα, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα από τρεις κλινικές μελέτες που αξιολογούν την συνδυασμένη χρήση του pembrolizumab με διαφορετικές ανοσοθεραπευτικούς παράγοντες.

Τα πρώτα ευρήματα από τη μελέτη Φάσης 1/2 KEYNOTE-037, που μελετά τα αποτελέσματα της συνδυαστικής θεραπείας του pembrolizumab με τον ερευνητικό αναστολέα IDO1 epacadocast σε προχωρημένους καρκίνους, έδειξαν στην ομάδα του μελανώματος (19 ασθενείς) ποσοστά ORR 53%, συμπεριλαμβανομένων 3 Πλήρων Ανταποκρίσεων (Complete Responses-CRs) και 7 Μερικών Αποκρίσεων (Partial Responses -PRs), ενώ το Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου (Disease Control Rate - DCR) ήταν 74%.

Η πρώτη ανάλυση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη Φάσης 1β MASTERKEY-265, που μελετά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα του συνδυασμού του pembrolizumab και του ογκολυτικού ανοσοθεραπευτικού παράγοντα talimogene σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο προχωρημένο μελάνωμα, έδειξαν ότι στους 16 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, το μη επιβεβαιωμένο ORR ήταν 56,3%, συμπεριλαμβανομένων 2 CRs και 7PRs, ενώ το DCR ήταν 68,8%.

Τέλος, τα πρώτα ευρήματα από τη μελέτη Φάσης 1/2 KEYNOTE-029, που αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα του συνδυασμού του pembrolizumab με το ipilimumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, έδειξαν ότι στους 72 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, το ORR ήταν 56%, συμπεριλαμβανομένων 3 CRs και 37 PRs, ενώ το DCR ήταν 79%.

Σχετικά με το pembrolizumab (έγχυση 50mg)

Το pembrolizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δρα αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος του ανθρώπου να εντοπίζει και να καταπολεμά τα νεοπλασματικά κύτταρα. Το pembrolizumab εμποδίζει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-1 και των συνδετών του, PD-L1 και PD-L2, ενεργοποιώντας έτσι τα Τ λεμφοκύτταρα που μπορεί να επηρεάσουν και τα νεοπλασματικά αλλά και τα υγιή κύτταρα.

Στην Ελλάδα το pembrolizumab, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες. Η συνιστώμενη δόση του pembrolizumab είναι 2 mg/kg, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε 30 λεπτά, κάθε τρεις εβδομάδες. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το pembrolizumab μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.